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山西快乐十分最高遗漏: 藥品安全和供應短缺兩大問題挑戰制藥企業

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瀏覽 次【字號 】 發布時間:2012-7-5 打印本頁

山西快乐十分前三预测 www.cxclik.com.cn 藥品安全和供應短缺兩大問題挑戰制藥企業

  藥劑師和醫生希望國會要求廠商關注FDA“哨兵安全系統”發出的信號,早期預警有助于處理嚴重供應短缺的局面。
  
  歷史上,美國FDA制定政策的首要目標是確保國家藥品供應安全。近期出現的羅氏/基因泰克公司安維汀(貝伐單抗)嚴重副作用事件,促使FDA對這類抗癌藥相關風險與益處進行重新評估,并最終建議撤銷該藥治療乳腺癌適應癥的說明。這一決定令那些相信此藥可以挽救生命的患者發出強烈抗議。
  
  對病人和醫生來說,由于制造困難、供應鏈監管等問題,類似的關鍵藥品供應不足的情況與日劇增。不良事件報告和數據庫可令患者避免有風險的治療方法。在未來,這些數據分析將幫助醫療保健機構評估治療和護理質量,并支持新藥臨床試驗。
  
  早期預警與宣傳挑戰
  
  為能更快獲取藥品安全信息,FDA建立了檢測不良事件“哨兵監測體系”。2010年7月,FDA首次通過該系統挖掘到超過2500萬病人的藥物使用信息。
  
  FDA藥品評價和研究中心(CDER)“哨兵計劃”首席科學官員朱迪·汝可斯解釋道,目前,方案正在按計劃進行,以進一步檢測特定藥物使用的科學方法。FDA也與其他聯邦機構形成了藥品監測合作關系,就共同關心的安全問題,查詢這些健康資料庫。
  
  當“哨兵計劃”向前推進時,制藥公司加緊研究如何在不誤導公眾或警告時,發布早期的藥品安全信號。葛蘭素史克公司法律總顧問丹尼爾·特洛伊對文迪雅和心臟事件的試點研究提出一些問題,例如,FDA何時以及如何將調查結果公之于眾?
  
  CDER醫療政策副主任雷切爾承認,制藥公司的責任將加大,他們很可能因沒有將安全信息及時對外披露而備受指責。FDA明確地向公眾表明,“哨兵信號”是以觀測到的數據為基礎,這些數據往往不足以對醫療安全問題作出正確決策。
  
  盈利不足導致短缺
  
  雖然有關藥品不良事件的早期信息可以遏制不安全藥品處方,預警信息也能幫助防止重要藥品嚴重短缺的發生,但近年來,美國藥物短缺的情況一直未能得到改善。猶他州立大學藥物信息服務中心在2010年記錄了211種藥物短缺,而2009年和2006年,這一數字分別是166和70。最可怕的短缺正在影響麻醉劑和治療癌癥、疼痛、嚴重感染的藥物。
  
  FDA指出,無菌注射藥物幾乎占了2009年所有藥物短缺的一半,因為鮮有公司能生產這些工藝復雜的產品,來自生產線上的任何干擾都可能影響到多個產品的生產,造成長時間延誤。
  
  這種情況導致醫院和醫生投訴,他們不得不使用臨床上從未應用過的產品,有時使用“可能會導致劑量錯誤并損害病人用藥安全”的不適當替代產品。安全用藥實踐研究所(ISMP)報告,有關備用藥物替代無法使用產品的藥物事故有所增加。例如,當有需要使用各種強度的鎮靜藥物和病人監護協議時,阿片類止痛藥的替換,會給正確的劑量造成混亂。
  
  短缺源于多種因素。
  
  其中許多產品是低利潤藥物,盈利不足以支持產品升級換代,FDA的檢查人員多次發現違規生產的仿制藥。
  
  FDA新政鼓勵生產
  
  由Hospira公司和梯瓦公司生產的麻醉劑異丙酚,在2009年因質量問題造成了嚴重短缺。在接到FDA多封警告信后,梯瓦公司關閉了位于加利福尼亞爾灣的注射液制造工廠,工廠重開之日似乎遙遙無期。
  
  在去年11月美國衛生系統藥師學會主辦的會議上,藥劑師和醫生討論短缺?;咕卻朧?。小組會議承認,廠家一般滿負荷運行生產線,因此很難快速響應市場需求的增加?;钚猿煞?APIs)的有限來源和存儲令制造商難以對付突如其來的短缺。
  
  一些原有產品,對公司來說不贏利時,可能會被丟棄,特別是繼續生產需要檢修設施時。那些已銷售幾十年、未經FDA正式批準,但在最近幾年,已成為執法打擊目標的老產品,尤為如此。當FDA對注射藥品的制造工藝檢查興起時,給幾家公司帶來了困擾,沒有人愿意拿受污染的產品上市銷售。
  
  雖然這些情況很多時候無法避免,專家認為,制造商對新出現的短缺更早期的預警,將有助于他們處理嚴重供應短缺的局面。藥劑師和醫生希望國會要求公司關注FDA的早期信號,包括一只單一藥物有效成分的來源。這項建議已提交參議院,可能會提供進一步補救辦法。
  
  除了嚴格管理,美國FDA也鼓勵通過新的應用、向制造商提供稅收優惠等政策,對所需產品擴大生產或升級生產設施,解決短期供應藥物的生產。這樣對用于擴展產品供不應求穩定的進程也可能有幫助。如果沒有某種方式來緩解短缺,制造商似乎就會把利潤凌駕于病人之上,給公眾無效的、甚至是不安全的替代療法。

 

 

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