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山西快乐十分开奖结果彩票控: 史上最嚴GMP將頒布 制藥行業面臨洗牌

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瀏覽 次【字號 】 發布時間:2012-7-2 打印本頁
史上最嚴GMP將頒布 制藥行業面臨洗牌  

山西快乐十分前三预测 www.cxclik.com.cn 新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證

  新版藥品生產質量管理規范(GMP)標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點,今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上,新聞發言人顏江瑛表示:“新版GMP經過反復征求各方意見,經過多次修改,近期經批準后,我們會公布實施”。由于新版GMP對于凈化、無菌等多方面的要求比舊版提高了許多,中小企業將在新版GMP執行中面臨生存?;?。

  新版GMP與國際接軌

  記者了解到,目前,我國實行的仍是1998年版GMP。自從1998年國家藥監局成立以來,GMP就成為制藥企業所必備的生產準入條件,主要對企業硬件方面進行規范,即生產設備、廠房等必須達到GMP的標準。

  據了解,即將頒布的新版GMP前后經過十余稿修訂,于去年9月和12月兩次公開征求意見,醞釀過程相當謹慎和成熟。

  顏江瑛在談到GMP修訂實施時表示,食品藥品監督局公布實施之前做了大量工作,包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足,比如對軟件的管理,對企業人員能力、資質管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求,而且加大這方面條款的制定,加強企業的軟件管理。在修訂過程中,也根據我國經濟社會發展水平和中國企業的特點,更多地要求新版GMP使我國的藥品生產企業在生產質量和管理方面能跟國際更好接軌。

  她介紹,新標準結合我國實際情況,涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求,其中硬件內容參照歐盟,軟件參照美國, 其嚴格程度在世界上勘稱處于前列。

  1/3企業或受沖擊

  其實,原98版GMP并非不嚴格,有企業負責人表示,“坦率說根本問題主要是執行未能真正到位,腐敗滋生,審批混亂,以致時任國家藥監局局長的鄭筱萸連命也搭上?!斃擄鍳MP如果能執行到位,將有力促進洗牌整合,提升行業集中度。

  據記者了解,目前國內有大約4000~5000家醫藥企業,這其中或將有1/3的企業在新GMP執行中被淘汰。有媒體報道,國家藥監局藥品安全監管司官員有言論稱,將通過新版GMP將砍掉500家左右的藥企,雖然公開的說法是500家,但此輪關停規模將可能達到上一輪的水平?;『玫鈉笠搗從Σ磺苛?,但對大部分中小企業來說,沖擊很大。

  新藥企搶注老版認證

  據了解,新版GMP實施的基本原則是,新建企業或車間應達到新版GMP要求,按照新規范認證,現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。在過渡期內,《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證,經檢查符合藥品GMP(1998年版)標準的,按原編號方式發給證書。過渡期內可以按 照新標準,也可以按照老標準實施,但最遲不超過3年期限。

  出于對新版GMP將為國內制藥企業帶來沖擊和壓力的擔心,業內專家向記者表示,一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認證。按照新版GMP實施的基本原則,新建企業或車間應達到新版GMP要求,而對于現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期?!襖習嫻腉MP在企業硬件到位的情況下,提前幾天準備資料基本就能通過,所以很多同行都想再最后時間擬搶注老版?!憊愣兄且┮蹈涸鶉爍嫠咝畔⑹北欽?。 

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