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查山西快乐十分走势图: 新版GMP有望正式出臺 500家藥企或面臨淘汰

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瀏覽 次【字號 】 發布時間:2012-7-15 打印本頁

山西快乐十分前三预测 www.cxclik.com.cn 新版GMP有望正式出臺 500家藥企或面臨淘汰

  延遲一年多后,參照美國FDA和歐盟標準制定的新版GMP規范(《藥品生產質量管理規范》)終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監管工作會議上,藥監部門透露,今年將有多部食品藥品監管法規制度出臺或修定,其中備受業界關注的新版GMP規范即將頒布實施。此時,距離國家藥監局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已過去了一年有余。據了解,此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家,據國家藥監局的預算,新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。
  
  更強調藥品上市后動態監管
  
  多位業界人士分析指出,從已經公開的新版GMP征求意見稿可以看出,和1998年版相比,新版GMP增加了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等附錄,將98版的“質量管理”章節改為“質量控制與質量保證”;“藥品生產管理標準升級,對藥品質量風險的控制更要嚴格。”廣藥集團技質部副部長、高級工程師賴志堅表示。
  
  不同于1998年版GMP強調設備、廠房等硬件規范,國家藥監局多次公開強調,新版GMP將更注重對企業產品上市后的持續、動態監管,更強調管理、人員等“軟件”控制。“在具體內容上,增加了質量授權人、質量風險管理等,更強調對產品質量的動態全程監控。”賴志堅說。
  
  國家食品藥品監管局(SFDA)藥品安全監管司生產監督處處長郭清伍指出,新版GMP提出了質量風險管理的基本要求,明確企業必須對藥品的整個生命周期根據科學知識和經驗進行評估,并最終與?;せ頰叩哪勘晗喙亓?。
  
  在藥品生產管理標準升級方面,廣藥集團生產發展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹,如在生產環境上,新版GMP將藥品生產所需的潔凈區分為A、B、C、D四個級別,引入了動態連續監測,即在生產過程中的檢測,“可以說新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準,再適合中國國情來編制,在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。”
  
  牽扯全國大小藥企13000余家
  
  “新版GMP并沒有對生產設備列出具體要求,但要達到新的環境和驗證標準,設備必須進行相應的改造升級,加上空調系統、環境監測控制系統等,就需要巨大的投入。”何國熙指出。
  
  凱基證券分析指出,新版GMP的頒布對上市公司的影響不大,他們的技改成本低于業界預估,大多可通過自籌資金或增發募集來解決,尤其是生產線已通過歐盟或美國FDA標準的,設備車間基本不需再做變動;人員的流程培訓也可在3年的緩沖期內解決,不會產生很大費用。分析認為,受沖擊的主要是地方小廠,目前國內制藥企業約5000家,營收不足5000萬元的占70%以上,若不具備合格的設備,預計平均需要投入500萬~1000萬元,幾乎吃掉1~2年的純利。
  
  有業內人士測算,如果單獨改造空氣凈化系統,企業需要投入100萬元左右,全國總計投入2.98億元。國產凍干粉針機價格在2000萬~3000萬元之間,最低也要1000萬元以上。僅更換設備一項,預計全國投入為60億至90億元。據了解,此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企,據國家藥監局的預算,新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。
  
  不過經過這兩年的醞釀,不少藥企已經“消化”了新版GMP有可能出現的沖擊,一位不愿意透露姓名的藥企負責人表示,“事實上,我們現在有些要改造、要擴大的廠區已經有意識地按新版GMP來制訂標準,但別人都還沒有行動,投入那么大總有點戰戰兢兢的,我們希望新標準能盡快公布。”賴志堅、何國熙兩位高級工程師則認為,新版GMP帶來最大的利好無疑是藥品質量的提升,而與國際接軌的新版GMP,也會推動和加速國內醫藥企業走出國門。

 

 

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