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山西快乐十分选二技巧: 便攜式拉曼TruScan挑戰新版GMP規范

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瀏覽 次【字號 】 發布時間:2012-7-9 打印本頁

山西快乐十分前三预测 www.cxclik.com.cn 便攜式拉曼TruScan挑戰新版GMP規范

      新的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》在對質量管理、機構和人員、廠房和設施、設備、物料和產品、確認和驗證、生產管理、質量控制與質量保證等藥品生產的各個環節進行更加詳細和規范的要求,尤其在對原材料及輔料檢驗這方面提出了更高的要求。
  
  該文件第13頁第110條規定“應當制定相應的操作規程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝內的原輔料正確無誤。”而在大多數的藥品生產企業往往對這一環節忽視,其主要原因就是在對于原材料的檢測時,采用的是傳統的液相檢測的方法,由于這種檢測方法具有檢測耗時長、分析速度慢的局限性,因此就限制了實現全檢的可能性,只能施行抽檢。
  
  隨著科技的發展,想快速實現對原材料和輔料的全檢,并非難事。美國Ahura公司早在2007年已經推出了一款專門用于藥品生產企業的檢測原材料和輔料的檢測工具——TruScan,TruScan的手持式的特點大大縮短了藥物原料檢驗的時間和成本,并且符合GMP認證要求以及21CFR第11部分關于環保方面的要求。
  
  在國外,全球排名前十位的制藥企業、超過100個制藥企業都已經在使用這款儀器,實現對原材料和輔料的全檢。在國內,已經有多家知名企業等企業率先使用這款儀器實現全檢,客戶反響較好。

 

 

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